Минздрав планирует внести изменения в порядок регистрации лекарств

Новости Украины:изменения В проекте будет указано, что заявитель не обязательно может юридическое/физическое лицо.

Министерство здравоохранения Украины инициирует изменения в порядке упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств в странах с жесткой регуляторной политики.

Соответствующий проект постановления о внесении изменений обнародован на сайте ведомства для общественного обсуждения.

В частности, агентство планирует исключить из Дополнения 5 классификация изменений, так как в каждой стране существует своя классификация, которая делает невозможным, внесение изменений в регистрационные материалы препарата, зарегистрированы в ряде стран.

В проекте изменений уточняется, что заявитель может не обязательно юридическое/физическое лицо, регистрация в стране с жесткой регуляторной политикой.

Агентство намерено обязать заявителей предоставить заверенную копию заявления, которое было создано, и в стране с жесткой регуляторной политикой. Кроме того, заявитель подал Инструкция по применению препарата должна быть заверена подпись переводчика.

Государственный экспертный центр (гэц) принимает в Министерство здравоохранения на рассмотрение предоставленных заявителем или его представителем, материалы в день обращения. В этом случае, если заявитель подает в течение 90 дней после получения письма от Министерства здравоохранения-направление регистрационных документов не в центре, информирует ведомство в течение трех дней в письменной форме необходимо учитывать заявителю о снятии препарата.

Ранее директор гэц в Татьяна Думенко отметила, что нынешняя процедура зарегистрированы регистрация лекарственных средств и имеет метаться по централизованной процедуре в странах с жесткой регуляторной политики Японии, Швейцарии, США, ЕС, имеет ряд недостатков, из которых ведомство вынуждено заявителей отказать в переходе к упрощенной процедуре идти.

Категория: Новости