Доклинические исследования: понятие, цели, руководство по проведению и процедуре

Опубликованно 12.12.2018 00:48

Вывод на рынок нового фармацевтического продукта - процесс длительный, сложный и многоступенчатый. Один из самых длинных этапов в развитии лекарственного средства является изучение его безопасности. Исследования могут длиться до 10 лет и требует больших бюджетов на их реализацию. Одним из первых этапов исследований по безопасности доклинические исследования, которые позволяют определить общую токсичность в результате научного поиска веществами. Что это?

Это, прежде всего, меры безопасности, принимаемые в развитие медицинского препарата. Также в ходе доклинических исследования токсичности и фармакокинетики (механизм передвижения, распределение и выведение лекарственных средств из организма) потенциала медицинских учреждений.

Часто определение доклинических исследований заменить идентичными "доклинической". Однако должно быть ясно, что на доклинических стадиях развития включает в себя не только предварительного расследования, но и процесс нахождения формулы активного вещества и создания соответствующей лекарственной форме. То есть, доклинические исследования имеют важное значение, но не единственный аспект доклинических работы. Виды доклинических исследований

Исследования процесса общего токсикоза происходит несколькими способами: Моделирование на компьютере. Это позволяет делать прогнозы на основе информации о химическом строении вещества и его свойствах, полученных в процессе поиска. Лабораторные исследования. Они включают в себя тестирование безопасности будущего препарата на клеточных культурах. Большинство людей делают доклинические исследования лекарственных средств в качестве тестов вне организма. Для централизованного проведения различных тестов на токсичность фармацевтических компаний и государства для организации специализированных производств. Это центры доклинических исследований являются главными исследовательскими институтами, проводящими такого рода тесты. Но самый длинный путь-это, конечно, испытания на животных. Исследования на токсичность в отношении живых организмов, т. е. животных. Также используются растения, а в редких случаях, препараты тестируются на людях.

Для создания сложных препаратов для лечения тяжелых заболеваний человека и возможности для проведения доклинических и клинических исследований. Таким образом, проверка безопасности вещества на начальном этапе делается на все три компоненты исследовательского процесса. Какие аспекты безопасности были исследованы

Как производитель нового препарата и универсальный стремится сделать свой продукт наиболее успешных на рынке. Для этого необходимо, чтобы препарат имел терапевтический эффект, не вызывая повреждения здоровых организмов. Для получения дополнительной информации о свойствах активного вещества неклинические исследования проводятся с учетом таких характеристик как: Общей токсичности. Эта характеристика определяет, насколько вреден препарат и каково его токсические и смертельные дозы. Репродуктивная токсичность. Эта особенность относится к репродуктивной функции организма. Тератогенность. Это понятие описывает уровень негативного воздействия на плод во время беременности. Аллергенность. Способность вещества вызывать аллергию. Иммунотоксичность. Это свойство очень важно, так как иммунная система трудно восстановить в случае сбоя. Фармакокинетика. Значит, механизм передвижения веществ в организме. Фармакодинамика. Если предыдущий пункт определяет воздействие организма на изменение вещества, Фармакодинамика, рассказывает о том, как исследуемое вещество влияет на организм. Мутагенность - способность препарата вызывать мутации. Канцерогенности. Это очень трудно понять на стадии доклинических исследований Аспект, потому что образование злокачественных опухолей в организме еще плохо изучена. Но вещества, введение которых в организм дал четко ассоциируется с реакцией образования опухолей, не пройти этот этап и отклоняются.

Исследования

Процесс проведения доклинических исследований лекарственных препаратов во многом зависит от того, что узнал. Например, разработка нового препарата-это чрезвычайно длительный и дорогостоящий процесс, поскольку новый препарат должен пройти все проверки. При развитии дженерики следует считать общей токсичности и фармакокинетики препарата. Конечно, в особых случаях и для родового возможно, однако требуют дополнительного изучения, несмотря на это, производство аналоговых препаратов значительно менее затратная как по времени так и финансово.

В доклинических исследованиях, в лаборатории также определяется дозировка препарата, которые лечебные (оказывают терапевтическое воздействие), зависимость уровня эффекта от размера дозы и летальные и токсические дозы исследуемого вещества. Все эти данные должны быть внесены в детальный отчет с описанием всех шагов, сведения и задачи испытаний, проводимых.

В дополнение к результатам в отчете должен быть отображен план, руководство и резюме о допуске или отказе в допуске препарата к следующему этапу развития.

Задачи

Изучать вещество попадет на этапе доклинических исследований с определенным количеством и приблизительную информацию о его возможных свойств, полученных на основе химического свойства, близкие к ним по строению веществ. Доминика должна определить его более подробно свойства, почему это создает следующие проблемы: Оценка эффективности и действенности вещества в перспективных для условий применения. Процесс внедрения и доставки препарата к желаемой цели в организме. С этой целью, фармакокинетика исследования. Безопасность препарата: токсичность, смертности, негативное влияние на физиологические свойства организма. Насколько целесообразно выпускать препарат на рынок, он лучше, чем аналоги, существующие в медицинской практике, и как дорого будет производство.

Последняя задача также важна, как процесс создания даже универсальный очень дорого как в финансовом, так и временных затрат и человеческих усилий.

Доклинические исследования лекарственных препаратов не требуют большое количество веществ, необходимых для их проведения, но в процессе, вы также должны учитывать будущие потребности в крупносерийном и массовом производстве. И так как большинство крупных фармацевтических компаний, работающих по GMP (надлежащая производственная практика), некоторые партии будущего медицина должна быть выполнена с учетом требований настоящего стандарта.

Руководство по доклиническим исследованиям и управлению их поведением

Как процесс проведения таких проектов является очень сложным, лидеры должны быть большой опыт в управлении и медицинской сфере и в организации команды высококвалифицированных специалистов, осуществляющих работу по различным аспектам проекта в целом. Кроме того, доклинические исследования лекарственных средств требуют особой осторожности в работе, так как результаты напрямую влияют на здоровье потребителей.

Для этого организация, проводящая доклинические тесты, создавать свои собственные инструкции и правила. Таким образом, производитель лекарственных средств должен иметь документы, СОП (стандартные операционные процедуры), которые подробно описывают процесс выполнения отдельных действий в рамках развития.

Кроме того, существуют общие стандарты, регламентации всего процесса новые исследования и разработки лекарственных средств из его формул до производства и клинических испытаний. Это стандарты GMP, инструкциями Европейского агентства по лекарственным средствам и законам страны происхождения. Такие стандарты являются все, кто проводит тесты безопасности: большие parmigana, центров доклинических исследований и лабораторий, обеспечивающих независимую экспертизу токсичности.

Также среди лидеров в разработке новых стран лекарств утвержден единый документ, призванный объединить и стандартизировать форматы производства лекарственных средств: "Общий технический документ". Она была разработана и одобрена международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком. Состав списка стран, подписавших документ, который включает в Японии, США и Европы. Благодаря ему, фармацевтические компании больше не обязаны представлять данные о результатах своих поисков в области разработки новых лекарственных препаратов в различных органах контроля и надзора.

Таким образом, единое руководство по проведению доклинических исследований в настоящее время не существует, но ведутся работы по унификации разрозненных нормативных документов в общие документы. Процесс

Процесс исследования токсичности аналогичен алгоритм, разработанный за годы проведения такого рода мониторинга. Доклинические исследования препарата всегда начинать с разработки детального плана и дизайна, затем в лаборатории продолжается до начала исследования. Специалисты создали компьютерную модель, которая позволит испытать влияние исследуемых веществ на организм. Используя культуры клеток, вещество подвергают испытаниям на общую токсичность для клеток организма. С помощью исследований на животных определить терапевтическую дозу и специфических видов токсичности, аллергенности и канцерогенности вещества.

В ходе контроля полученных в процессе статистика собирается и анализируется, а затем в лаборатории создает итоговый отчет и направляет его работу с клиентами. Результаты

Результаты доклинических исследований представлены в виде отчета, который показывает, можно ли предотвратить исследуемое вещество до проведения следующего этапа тестирования и клинических исследований. Сразу после declinaci вещество, чтобы быть испытана на здоровых добровольцах, чтобы убедиться, что он не токсичен, прежде чем он будет исследовать на людях, это очень важно.

Результаты этих исследований лежат в статистической базе данных компании, и информации, полученной в результате исследования какого-либо вещества, которые могут быть дополнены данными библиотек, похож на химический состав лекарства. Это будет способствовать более точный поиск следующего кандидата новых лекарств. Переносимость препарата в клинических испытаниях

Переход препарата до стадии клинических исследований (в частности, тестирование на здоровых людях, первый этап клинических испытаний) можно только после того, как доказано отсутствие токсичности, канцерогенности и других неблагоприятных эффектов, которые возникают внутри и за пределами организмами других видов.

Для перехода препарата на заключительном этапе исследования на пациентах с соответствующими терапевтическая группа болезней лекарствами - это займет достаточно продолжительное время. На этот раз вам нужно выяснить отдаленные последствия от приема веществ, которые не сразу бросаются в доклинические испытания, а в первой фазе клинических.

В среднем между появлением специфических активный ингредиент в разработке и выпуске готового препарата под торговой маркой на рынке может занять до 10 лет. Но это еще не все: в течение следующих 10 лет, компания активно собирает данные об эффективности и безопасности с потребителями их продукции. Это позволяет улучшать и развивать его, но в некоторых случаях, наличие большого количества побочных эффектов может заставить компании отказаться от производства препарата. Стоимость

Цена на проведение полного цикла исследований нового лекарства могут исчисляться миллионами и миллиардами долларов. Таким образом, большинство инновационных препаратов, разработанных крупных фармацевтических компаний, оборот которых крайне высока и позволяет инвестировать в исследования и производство новых лекарств.

Более мелкие производители лекарств предпочитают ставить на рынке более простого и дешевого разработка и исследование препаратов-генериков. Это аналоги оригинальных лекарственных средств, содержащих то же активное вещество. Согласно законодательству большинства стран, такие продукты имеют право пройти сокращенную процедуру клинических и доклинических исследований. Это намного дешевле для их производства.

Однако, сразу после доклинических исследований, родовых должны пройти дополнительные испытания - испытания на биоэквивалентность. Такие испытания среди тех, кто находится на последней стадии доклинических испытаний, а также на всех этапах клинических. Большая часть дженериков производится на крупных фармацевтических гигантов имеют высокую биоэквивалентности, и они могут заменить оригинальные препараты. Автор: Уласевич Виктория 24 ноября, 2018

Категория: Здоровье