Рандомизированные исследования... Рандомизированные контролируемые клинические испытания

Рандомизированные исследования-это метод, который позволяет определить причинно-следственную связь между терапии и прогноз болезни, и, кроме того, эффективность лечения.Общие сведения

В современном мире есть много лекарств, используемых для лечения различных заболеваний. Согласно рекламе производителей лекарств, все из них являются эффективными и практически не имеют противопоказаний и побочных реакций. Тем не менее, уровень доказанной эффективности у них разные. Новые лекарства проходят испытания, прежде чем появиться в сети. Следует отметить, что около 90% из них парашютист в стадии клинических исследований. Доказательная медицина

С древних времен для лечения заболеваний использовали различные лекарства. И только начиная с xix века, начали задумываться об эффективности лекарственной терапии и возможность использования в оценке качества медицинской помощи, научно-обоснованных математических подходов. Доказательная медицина – это концепция, в первый раз, что гарантирует эпидемиологов канадского университета в ходе разработки программ обучения, практической медицины. Врач D. L. Scott дал официальное определение термина. Доказательная медицина-это точное, сознательное, основанное на здравом смысле использование результатов клинических исследований, которые подтверждают эффективность и безопасность любого метода терапии, лучших в определенное время. Клинические исследования могут опровергнуть терапевтических способов лечения, которые в прошлом были успешно использованы и дали хорошие результаты. И также формируются и другие подходы для лечения пациентов.

Это один из примеров. Во время проведения тестирования лекарств: противовирусное действие было обнаружено, что снижает риск развития пневмонии как осложнение после перенесенного гриппа. Поэтому ВОЗ (Всемирная Организация Здравоохранения) разработала ряд рекомендаций, в которых, для лечения этой болезни были включены и лекарства. В современном мире медицинские работники, при выборе терапии для лечения пациентов, зависят, в конечном счете, медицины и стараются применять новые лекарства. Медицина на основе фактических данных, предлагает возможность прогнозировать течение заболевания у индивидуума на основе аналогичных случаев, которые были изучены ранее.Плацебо - что это такое?

Это вещество, внешне похожее на субъектов препарата, но не обладает всеми его свойствами и не дает мяч вред человеку. Эффективным считается препарат, использование которого, согласно статистике, является другой препарат-плацебо. В этом случае, также должно соблюдаться важное условие, а именно, врач и пациент не имеет право знать, что именно принимает пациент. Эта техника называется "двойной слепой метод". В этом случае, исключается субъективное мнение медицинских работников о проводимой терапии и косвенное воздействие на человека. Существует и " тройной слепой. В этом случае, человек, который отслеживает результаты расследования, не имеется информации о том, как выбираются группы пациентов, включенных в группу плацебо. Научные исследования

Тестирование проводится с участием людей, с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или с целью расширения уже существующего на рынке лекарств. Клинические испытания являются важным шагом в разработке новых лекарственных средств, и предшествовала его регистрация. В экспериментальном исследовании изучается препарата с целью получения информации об их эффективности и безопасности. И уже, исходя из данных уполномоченным органом системы здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе. Лекарства, которые не прошли эти тесты, не могут получить регистрацию и выйти на фармацевтический рынок. В соответствии с информацией ассоциации разработчиков из Америки, а также производителей лекарственных средств для медицинского применения, около десяти тысяч лекарств, которые предназначены только 250 вышли на этап доклинических аудита. На следующем этапе, т. е. в клинических испытаниях, попадает только пять, из которых лишь один в дальнейшем применяется в профессиональных докторов. Клинические исследования дают знания, как и всех работников здравоохранения, в части более точного назначения, и пациентов в части информирования о возможных побочных реакций и противопоказаний.Фазы клинических исследований

Существует несколько этапов экспериментального исследования.

Первым по времени занимает около года. В этот период рассматриваются показатели: распределение, метаболизм, поглощение, выход, уровень дозировки, и выбрать наиболее удобная лекарственная форма. Помощь в этом эссе, которые предоставляют здоровых добровольцев. В случае исследований лекарств, обладают высокой токсичностью, привлекают людей, имеющих патологии. Испытания в этих случаях проводят в медицинских учреждениях, имеющих необходимое оборудование и квалифицированный медицинский персонал. Участие добровольцев, и, как правило, требуется от 20 до 30 человек, в исследованиях материально поощряет.

Второе – в этот период определяется схема приема и дозы препарата, на следующем этапе. Набирают группу добровольцев от 100 до 500 человек.

Третье рандомизированное исследование, в котором принимают участие большое количество людей (более тысячи). В этой фазе, которые подтверждают или опровергают, полученных на втором этапе данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе. Кроме того, он изучает и сравнивает зависимость действия лекарства от дозы, так как прием лекарств в различные периоды заболевания или одновременно с употреблением других средств.

В-четвертых, на данном этапе проводятся клинические испытания, необходимые, чтобы получить больше информации о эффект действия лекарственных средств, в том числе и с целью выявления редких, но очень опасных побочных эффектов на протяжении длительного приема большой группы добровольцев.Требования

Для действительности научных исследований в области испытаний лекарственных препаратов требует соблюдения некоторых правил, благодаря выполнению которых ложные результаты минимальны.Большой выборки. Чем больше исследуемых больных, тем меньше погрешность.Для статистической обработки полученных данных. Осуществляется с учетом параметров, которые изучаются и размер выборки. В этом случае ошибка не должна превышать семи процентов.Управления или в группу плацебо. Это, пациентам, которые получают препарат-плацебо вместо препарата в студии или стандартное лечение.Типы клинических исследований

Существует несколько типов, каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки.Сразу, или поперечная. Группа пациентов заставил ее один раз. Стоимость такого исследования невелика. С ней, можно оценить статистику заболеваемости и течение заболевания в определенный момент времени в исследуемой группе. Динамика заболевания обнаружить не удается.Продольная, или изучение численности населения. Этот вид исследования считается наиболее я развязал и проводится часто. В течение длительного времени осуществляется наблюдение за группой добровольцев. Стоимость празднования высокой, осуществляется одновременно в нескольких странах.Ретроспективный. Дешевый вид тестов, доказательная база низкая, за то, что не является законным видом. Используется для определения факторов риска. Изучаются данные предыдущих исследований.Рандомизация или случайное распределение

Это правило, которое необходимо выполнить. Пациенты, участвующие в исследовании, были сгруппированы в группы, независимо от возраста и пола, то есть, происходит случайный выбор кандидатов, что позволяет исключить влияние этих факторов на результаты исследования. Название "золотой стандарт" получили плацебо-контролируемых, рандомизированных исследований с использованием слепого, двойной или тройной метод. Благодаря этим доказательства, полученные самой актуальной информации. К сожалению, из-за очень высокой стоимости и сложности, встречаются редко. В соответствии с постулатами доказательной медицины, для принятия решения о тактике лечения пациента, врачи обязаны руководствоваться стандартизации Международная классификация для клинических исследований.Трудности

Сложность отбора добровольцев считается одним из самых серьезных и трудных проблем, с которыми сталкиваются специалисты. В основном в группе, с одной болезни, можно включить около шести процентов пациентов. Таким образом, полученные результаты распространяются только на пациентов, которые по характеристикам идентичны, рассмотренные в группах. Таким образом, не представляется возможным рекомендовать для использования в других условиях, без получения нового общего теста. Кроме того, следует отметить, что рандомизированные исследования, не является исключением ошибочных результатов анализа.Типы контролируемых исследований

Могут быть:Сосредоточиться, когда исследования проводятся в одном учреждении здравоохранения. Сложности – трудно сделать выбор всех причин, рассмотренных за короткое время.Когда мой. В процессе принимают участие несколько медицинских организаций, и все они работают по одному и тому же протоколу.Открытые. Волонтер и врач после рандомизации имеют информации о типе лечения.Слепых. Врач знает о терапии после рандомизации, и тема не будет об этом знать (этот вопрос оговаривается заранее и получить согласие гражданина на его участие в процессе расследования).Двойным слепым методом. В этом случае, ни добровольного, ни доктор не знают, какой тип вмешательства будет для каждого конкретного человека.Тройной слепой. Этот вид тестирования подразумевает, что врач, испытуемого и непосредственно сам исследователь, который обрабатывает полученные результаты, не имеют информацию о типе вмешательства.Недостатки рандомизированных контролируемых исследований

Ввиду больших материальных затрат и длительного периода:испытания проводятся в течение малого интервала времени, в небольшой группе добровольцев, в большинстве исследований не проводится совсем;в связи с оплатой тестов, фармацевтические компании, исследовательские институты, университеты, укажите его адрес;используются критерии оценки косвенных вместо клиники.

Систематические ошибки возникают по следующим причинам:включение в группу добровольцев, которые дадут предсказуемый результат при приеме препарата;недостатки рандомизации;осведомленности исследователей о нахождении пациентов в отдельных группах, то есть, слепой не соблюдается.Преимущества рандомизированных контролируемых исследованийОценивается эффективность препарата по сравнению с препаратом-плацебо в конкретных групп, например, мужчин в возрасте от 40 до 50 лет.Накопление информации, после проведенного исследования.Цель может быть не возможность подтвердить собственную гипотезу, и попытка провести подделки.Исключение ошибки, потому что это сравнение других идентичных групп.Возможность объединения результатов нескольких исследований (мета-анализ).

Рандомизированных исследований, контролируемые испытания с двойным или тройным методом слепого контроля, за первый класс. Материалы и информация, полученная о его результате, так как мета-анализ используется в практике медицинских работников как самый достоверный источник информации.Заключение

Для применения в медицинской практике доказательных исследований необходимо четко описать группы добровольцев, в которых изучалось влияние препарата для лечения конкретной патологии. Четко прописать критерии выбора и обоснование исключения испытания пациентов, а также осуществлять оценку результатов имеющихся средств в медицинской практике.

Категория: Здоровье